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Renforcement de l’approvisionnement en vaccins administrés de manière systématique aux États-Unis: progrès et problèmes –

En février, le Comité consultatif national sur les vaccins, à la demande du Secrétaire adjoint à la santé du Département américain de la santé et des services sociaux, a organisé un atelier pour identifier les causes des pénuries de vaccins et élaborer des stratégies et des solutions pour prévenir les pénuries. Ce rapport a été préparé pour le Secrétaire adjoint et a été résumé dans un article publié dans le Journal de l’American Medical Association en Le rapport concluait que les perturbations dans l’approvisionnement en vaccins allaient probablement continuer et les stratégies suivantes étaient recommandées: incitations pour les fabricants, rationaliser le processus réglementaire sans compromettre la sécurité ou l’efficacité, accroître le soutien aux organismes de réglementation, élargir les stocks de vaccins, maintenir et renforcer les protections, améliorer la communication entre les parties prenantes, accroître la disponibilité de l’information publique et développer une campagne s de vaccination Depuis la préparation du rapport susmentionné, des initiatives législatives et l’approbation de l’exécutif ont permis de poursuivre certaines des stratégies recommandées; Cependant, des pénuries périodiques de vaccins ont continué à se produire. À l’automne, les événements qui ont mené à l’arrêt de la production du vaccin contre le virus grippal à l’usine Chiron de Liverpool, en Angleterre, ont souligné la fragilité continue de l’approvisionnement en vaccins américains. organisation d’un deuxième atelier NVAC « Renforcement de l’approvisionnement en vaccins administrés en routine aux Etats-Unis » en janvier Des intervenants de l’industrie, du gouvernement et de divers groupes professionnels et de consommateurs ont été invités à participer. Chaque section du programme a été organisée pour évaluer les recommandations de l’atelier, examiner les progrès accomplis dans la mise en œuvre de ces recommandations pendant les années intermédiaires, et revoir la solutions et stratégies potentielles proposées pour assurer un approvisionnement adéquat et fiable en vaccins Dans le présent article, nous présentons un bref aperçu des discussions et des propositions présentées lors de l’atelier du NVAC sur le renforcement de l’approvisionnement en vaccins.

Aligner les incitations financières pour assurer l’approvisionnement en vaccins administrés de façon systématique

Problèmes

Problèmes persistants Les États-Unis ont perdu leur capacité de production de vaccins nationaux Les nouveaux capitaux ne sont disponibles que pour les produits offrant un retour sur investissement approprié Les vaccins sont complexes à développer et à fabriquer et de nouveaux produits ne seront développés que s’il y a des bénéfices. administrer des vaccins devrait être utilisé comme un incitatif pour soutenir la vaccination des patients appropriésFabrication de vaccins depuis La perte de la capacité de production de vaccins domestiques est restée préoccupante Aucun nouveau fabricant n’est entré sur le marché du vaccin, les fabricants de vaccins contre le virus de la grippe ont quitté le marché. les anatoxines diphtérique et tétanique et les fabricants de vaccins anticoquelucheux acellulaires ont interrompu leur production Il ne reste qu’une seule fabrication d’anatoxines tétanos-diphtériques et de vaccins antitétaniques; vaccins conjugués antipneumococciques et polysaccharidiques; les vaccins conjugués contre le méningocoque et les vaccins polysaccharidiques; Sur une note positive, certains fabricants ont augmenté leur capacité de production Wyeth Vaccines a ajouté de nouvelles installations de production pour augmenter et assurer l’approvisionnement en vaccin antipneumococcique conjugué, et Sanofi Pasteur a augmenté le nombre annuel de doses de vaccin contre le virus de la grippe produitesNouveau Problèmes associés à l’approvisionnement en vaccins L’élimination du thimérosal des vaccins pour enfants a eu des répercussions importantes Plusieurs États ont adopté une législation visant à réduire le nombre de vaccins contenant du thimérosal pour les enfants La transition vers un nombre réduit de vaccins contenant du thimérosal a entraîné des pénuries de vaccins et aux fabricants quittant le marché Sans l’inclusion du thimérosal comme agent de conservation, les vaccins sont produits sous forme de flacons à dose unique plutôt que à doses multiples, avec un excès de liquide ajouté à chaque flacon pour assurer un volume suffisant pour l’administration, diminuant encore la quantité totale de vaccin avai La distribution de vaccins rares est inefficace Parmi les leçons tirées de la pénurie de vaccin contre le virus grippal à l’automne, il a été difficile de redistribuer le vaccin déjà en cours de distribution aux patients pour qui la réception du vaccin était considérée comme hautement prioritaire. En octobre, lorsque Chiron a annoncé qu’il ne pourrait pas fournir de vaccin contre le virus de la grippe, Aventis Pasteur avait préparé des millions de doses et en avait déjà expédié un million. Heureusement, Aventis Pasteur a expédié ses vaccins directement aux fournisseurs de soins. expédié ses vaccins aux distributeurs Le suivi des vaccins et des registres centraux doit être amélioré pour s’assurer que le vaccin qui est rare est fourni aux personnes qui seraient le plus à risque si elles devenaient infectées. On reconnaît de plus en plus les obstacles financiers à l’introduction de nouveaux vaccins. technologies pour la production de vaccins anciens Influenza vi Le vaccin est produit à l’aide d’une technologie peu coûteuse datant de près de plusieurs années. Le système dépend de la distribution d’ovules et les patients sont exclus du vaccin s’ils sont allergiques aux œufs. En raison du prix relativement bas du vaccin actuel, Un vaccin à base de culture tissulaire permettrait non seulement d’éliminer la dépendance à l’égard d’un apport d’œufs, mais éliminerait également la menace d’une réaction indésirable survenant chez les individus qui sont Les autres avantages d’un vaccin à base de culture tissulaire sont qu’il gagnerait du temps pour dépister les allergies présumées chez les vaccinés et que le marché des vaccins antigrippaux pourrait être étendu aux personnes souffrant d’allergies aux œufs. Vaccin contre le virus de la grippe à base de VIH devrait être pris en compte dans le succès global de la vaccination antigrippale. programmes de vaccination Le vaccin à virus grippal vivant atténué intranasal FluMist; MedImmune coûte ~ $ / dose et doit concurrencer le vaccin contre le virus grippal tué qui coûte moins de la moitié de ce prix par dose. Les responsables de la santé publique seraient obligés de soutenir le vaccin moins coûteux qui offre une protection similaire, pour maximiser le nombre de doses attribuées rémission. Pour concurrencer le vaccin plus ancien produit avec des ovules, un vaccin nouveau et meilleur exigera presque certainement, dans un premier temps, la promesse d’un marché garanti

Solutions proposées

Augmentation des remboursements pour les fournisseurs Depuis, le Centre pour les services Medicaid et Medicare a augmenté progressivement les taux de remboursement des vaccins contre la grippe et le pneumocoque, et les frais d’administration sont passés de $ à $. Ces coûts n’ont peut-être pas encore touché les pratiques pédiatriques. du Colorado a examiné le coût des vaccinations pour les médecins de famille et les pédiatres dans différents contextes tableau Pour les médecins de famille, le coût variable de l’immunisation était de $ / shot, et le coût fixe était de $ / shot Pour les pédiatres, le coût variable estimé Pour les médecins de famille, le coût total de la vaccination était de $ / injection, et le remboursement était de $ / injection. Pour les pédiatres, le coût de la vaccination était de $ / injection, alors que le remboursement $ / shot Bien que les taux de remboursement Medicare aient augmenté, il est nécessaire d’aligner les taux de remboursement sur les coûts réels et honoraires pour les services S’il n’y a pas d’incitation financière pour que le fournisseur administre les vaccinations, les praticiens de soins de santé peuvent choisir de référer les patients à des paramètres extérieurs aux «maisons médicales». Les vaccins combinés ne seront pas rentables pour l’administration par les médecins. Le temps passé à discuter des composants de tels vaccins est excellent, mais un seul frais d’administration peut être perçu par prise de vue. Que pouvons-nous apprendre du Projet BioShield? Le projet BioShield a une applicabilité limitée aux vaccins administrés de façon routinière, il peut y avoir des leçons à tirer de l’acceptation rapide de ce programme préventif. En juin, le projet BioShield a été promulgué pour stimuler l’industrie à répondre aux exigences du gouvernement américain. de la santé et des services humains Le projet de loi signé par le président George W. Bush en octobre a créé une réserve discrétionnaire de milliards de dollars pour financer le programme pendant l’année fiscale FY. Parmi les programmes d’acquisition en cours, un programme augmente la capacité de fabrication à grande échelle d’un vaccin antivariolique atténué. pour une proposition de traitement contre l’anthrax, un avis de présélection pour le botulinum et un contrat pour la fabrication d’un vaccin contre l’anthrax. Certaines caractéristiques du projet BioShield pourraient s’avérer utiles pour la mise au point d’une industrie pharmaceutique solide pour les vaccins administrés de façon routinière. l’engagement à terme, le partage des risques, le soutien financier dans la recherche et le développement, la dépendance vis-à-vis du secteur privé et la coopération interinstitutionsLa législation du projet BioShield crée un paradoxe: un engagement politique et financier important a été maladies, alors qu’il existe un besoin de ressources pour les vaccins Par exemple, le contrat pour le vaccin contre l’anthrax est d’environ $ million. Ce montant est légèrement inférieur au montant que le programme Vaccins pour enfants consacre annuellement à tous les vaccins pédiatriques. Le pouvoir exécutif et le pouvoir législatif pourraient envisager Un meilleur équilibre des dépenses pour les maladies évitables par la vaccination Propositions d’autres organisations pour le financement des vaccins L’inquiétude suscitée par l’offre de vaccins a stimulé les revues et publications des organisations, notamment le US General Accounting Office , l’Institute of Medicine des National Academies B Sabin Vaccine Institute , et le Center for Global Development Des solutions intéressantes et innovantes ont été proposées, mais peu de suivi ont été nécessaires pour développer des propositions concrètes. La proposition de financement de vaccins qui a reçu le plus d’attention est celle suggérée par l’Institut de Médecine et discuté par le Dr Frank Sloan à l’atelier The prin Élimination du programme Vaccins pour les enfants pour retirer le gouvernement de l’achat direct de vaccins Établissement d’un mandat fédéral qui obligerait les assureurs publics et privés à offrir une couverture aux bénéficiaires pour les immunisations Établissement d’un mandat d’assurance qui empêcherait la vaccination d’être séparé des autres services de santé, et Fourniture de bons aux patients sans assurance, qui pourraient alors apporter les bons à un prestataire de soins de leur choix pour les vaccinations Ces propositions innovantes ont des éléments attractifs Hinman a soulevé des inquiétudes concernant des éléments du rapport de l’Institute of Medicine, notamment le passage à un modèle non prouvé pour lequel aucune estimation des coûts n’a été fournie, ainsi que la difficulté de réaliser simultanément plusieurs changements législatifs ailette ancing

Expansion des stocks de vaccins

Le rapport du NVAC a conclu que les stocks de vaccins étaient une solution importante à court terme pour prévenir les pénuries futures de vaccins. Les principales recommandations de ce rapport étaient de trouver des ressources supplémentaires pour acheter suffisamment de vaccins systématiquement recommandés et élaborer un plan stratégique. pour la gestion du programme de stockage de vaccins

Progrès dans la mise en œuvre des recommandations du NVAC

Le CDC a élaboré un plan stratégique pour un modèle complet et détaillé d’opérations commerciales intégrant tous les aspects des achats, commandes, distribution et stockage. Le programme a amassé des quantités cibles de vaccin antirougeoleux-antiourlien-antirubéoleux et contre la varicelle, ainsi que des quantités cibles partielles de vaccins. Le vaccin contre l’hépatite A, l’hépatite B, l’Haemophilus influenzae type b et les vaccins antipoliomyélitiques inactivés Les quantités cibles nécessaires pour le stock de vaccins sont basées sur un modèle de cohorte de naissance, une cohorte de naissances multipliée par le nombre de doses de chaque vaccin nécessaire pour atteindre Sur la base des recommandations du NVAC résultant de l’atelier, le président George W. Bush, avec le soutien du Congrès, a appelé au développement et au maintien d’un programme solide de stockage de vaccins. a été prié de préparer des plans pour la constitution d’un stock de vaccins pédiatriques recommandés pour tous les mois de l’année fiscale et Pour l’exercice financier, le financement a été porté à plus d’un million de dollars pour la réserve stratégique de vaccin contre le virus de la grippe. En 2011, le plan prévoit d’utiliser des millions de dollars pour l’achat de vaccins pour le vaccin pédiatrique. programme de réserve et million de dollars pour la réserve stratégique du vaccin contre le virus de la grippe. Cependant, ces initiatives de financement n’ont pas été mises en œuvre.

La décision de la Securities and Exchange Commission sur la « Reconnaissance des revenus »

Jusqu’à ce que les recettes du vaccin soient comptabilisées lorsque les commandes de stocks de vaccins ont été satisfaites, la Securities and Exchange Commission a identifié de nouveaux critères de reconnaissance des revenus. Les auditeurs de l’industrie du vaccin ont conclu que le contrat de stockage de la CDC exigeait une facturation anticipée. Par conséquent, les sociétés vaccinales peuvent ne plus comptabiliser de revenus pour la construction et la maintenance des stocks. Les revenus peuvent uniquement être comptabilisés lors de la livraison aux utilisateurs finaux. Dans ce scénario, bien que la CDC ait payé le fabricant du vaccin sous contrat, les entreprises ne pouvaient pas déclarer le revenu dans leurs rapports financiers tant que le vaccin n’a pas été retiré du stock De nombreuses discussions avec les agences clés ont eu lieu au cours des dernières années, avec des résultats modestes. Premièrement, la Securities and Exchange Commission pourrait autoriser, comme méthode acceptable f la comptabilité, la reconnaissance des recettes dans les rapports financiers sur la livraison du produit aux stocks Deuxièmement, le format actuel de l’accord entre les fabricants et la CDC pourrait être restructuré Bien que de nombreuses discussions aient eu lieu entre les représentants des agences clés, aucune résolution n’a eu lieu , et les propositions d’extension du stock de vaccins ne sont toujours pas satisfaites à partir du mois d’août

Rationaliser les processus de réglementation

Obstacles au renforcement de l’approvisionnement en vaccins

La FDA est responsable de la supervision de l’élaboration, de l’approbation, de la production et de la surveillance post-commercialisation de la sécurité et de l’efficacité des vaccins. Le premier atelier a identifié les obstacles suivants au renforcement de l’approvisionnement en vaccins: les exigences administratives et de gestion pour les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles qui ont augmenté les coûts et entraîné des arrêts de production La réglementation des vaccins a évolué vers des normes de fabrication plus proches de celles associées aux médicaments, avec des directives rigoureuses pour les systèmes et processus et moins évaluations biologiques Les retards dans l’harmonisation internationale des normes pour les demandes d’homologation étrangères limitent la disponibilité du vaccin en période de pénurie nationale. En raison des restrictions budgétaires, la FDA a de plus en plus de difficulté à retenir les scientifiques et à embaucher du nouveau personnel pour Centre d’évaluation et de recherche en biologie CBER

Efforts pour éliminer les obstacles au renforcement de l’approvisionnement en vaccins

Amélioration des processus réglementaires En, la FDA a conclu un examen annuel du courant pharmaceutique Bonnes pratiques de fabrication L’initiative a conclu que les approches fondées sur la science et fondées sur le risque des normes réglementaires devraient aller de l’avant L’approche de l’équipe Biologics l’examen de la production de vaccins a été élaboré pour permettre au CBER de participer activement à l’établissement de bilans pour l’inspection des installations où sont fabriqués les médicaments biologiques. Les processus réglementaires ont été révisés pour inclure la désignation Fast Track, l’examen prioritaire et l’approbation accélérée des nouveaux produits. Fast Track est conçu pour faciliter le développement et accélérer l’examen des nouveaux médicaments ou produits biologiques qui démontrent la possibilité de répondre à des besoins médicaux non satisfaits. L’examen prioritaire porte sur les produits susceptibles de fournir des avancées préventives significatives par rapport aux traitements existants. ma L’approbation est basée sur la détermination que l’effet d’un produit sur un point de substitution est susceptible de prédire son bénéfice clinique et nécessite une étude de confirmation post-homologation. Harmonisation La FDA a fait des progrès dans l’échange d’informations avec des organisations internationales. Les États-Unis et l’Union européenne ont des approches très différentes de l’examen des produits biologiques, et il peut y avoir des différences dans les normes fondamentales actuelles en matière de bonnes pratiques de fabrication. Financement accru pour le CBER. Le budget de la FDA provient du ministère de l’Agriculture plutôt que du ministère de la Santé et des Services sociaux. Le résultat est un sous-financement persistant des activités du CBER.

Solutions proposées

Une attention continue doit être accordée aux problèmes identifiés, notamment: Les normes actuelles de bonnes pratiques de fabrication doivent être scientifiques Les vaccins et les produits biologiques doivent être réglementés différemment des médicaments L’amélioration de l’efficacité des processus réglementaires doit inclure une communication précoce et fréquente entre les FDA et les fabricants Les efforts pour harmoniser le format de soumission réglementaire des demandes d’autorisation de l’étranger, sous les auspices du Comité international d’harmonisation, devraient être accélérés. Les efforts du CBER doivent être soutenus afin que les scientifiques hautement qualifiés puissent être retenus et les nouveaux scientifiques peut être attiré pour maintenir et étendre les activités de cette importante ressource à la mise au point et à l’évaluation de vaccins

Renforcer les protections de responsabilité

Le programme VICP a atteint son objectif de politique publique de servir d’alternative viable au système de responsabilité délictuelle Le programme est financé par une taxe de $ / dose de vaccins couverts Plus de $ milliards de dollars ont été accordés aux familles et aux particuliers, Le VICP a recommandé que le VICP soit étendu pour inclure des vaccins supplémentaires, car ils sont recommandés pour l’administration de routine aux enfants. Le langage législatif doit être renforcé pour garantir que l’intention du Congrès initial du VICP soit respectée. , qui devait servir d’alternative au système de responsabilité délictuelle, être réalisé La couverture VICP des vaccins devrait reconnaître qu’un «vaccin» comprend l’ingrédient actif, ainsi que des conservateurs, des additifs et d’autres excipients

Progrès et problèmes depuis

Le programme a ajouté un vaccin contre le virus de l’hépatite A et des vaccins trivalents contre le virus grippal au VICP Bien que la législation visant à renforcer le VICP ait été en suspens au Congrès ces dernières années, les amendements n’ont pas encore été promulgués. l’augmentation sans précédent des réclamations liées à l’autisme et au thimérosalAutism réclamations Dans FY, des réclamations ont été faites pour l’autisme résultant de la blessure de vaccin; le nombre de réclamations a augmenté à FY et à FY Les demandeurs d’autisme ont choisi de classer l’action civile plutôt que de soumettre leurs plaintes au VICP, et il y a le litige si ces réclamations étaient couvertes par le VICP Quand les réclamations ont commencé à entrer dans le programme, le Chief Special Master a émis un ordre général pour les demandes d’autisme, pour mettre en place des procédures de traitement des cas. La première partie étudie la question générale de savoir si les vaccins peuvent causer l’autisme et la deuxième partie applique les résultats de l’autisme. Cette enquête est en cours dans la première partie du processus. Demandes d’indemnisation mineures Depuis le début, les fabricants ont été traduits en justice sur la base des dommages causés par le vaccin thimerosal, sans que les demandeurs passent d’abord par le VICP. , à ce jour; dans & gt; États, des poursuites intentées au nom des demandeurs individuels sont en cours Dans la ronde initiale, il y avait des recours collectifs L’une de ces poursuites était une action collective intentée au nom de millions de personnes, et une autre cherchait près de milliards de dollars de recours, bien que le monde le marché pour tous les vaccins est de milliards de dollars. Les demandeurs ont utilisé diverses stratégies, y compris l’allégation selon laquelle le thimérosal était un adultérant et n’était donc pas couvert par le programme; un autre a cherché à contourner la règle du VICP indiquant que les demandes de ⩽ $ devaient passer par le programme; les poursuites ont été intentées au nom de millions de personnes, pour des réclamations de $ / personne À ce jour, le coût de ces poursuites pour les fabricants de vaccins a été de $ millions

Solutions

Les remèdes pour la protection de la responsabilité restent les mêmes que ceux identifiés dans l’atelier Ils sont comme suit: Renforcer le langage législatif pour s’assurer que le VICP est une alternative au système de responsabilité délictuelle Le protocole VICP devrait reconnaître que le terme «vaccin» inclut tous les ingrédients actifs, ainsi que des conservateurs, des additifs et des excipients Le VICP devrait être étendu pour inclure des vaccins supplémentaires car ils sont recommandés pour l’administration de routine aux enfants

Conclusions

Au cours des années écoulées entre les ateliers «Renforcer l’approvisionnement en vaccins administrés en routine», seuls des progrès modestes ont été réalisés pour atteindre les objectifs suggérés. Le développement d’incitations financières a souvent été discuté, mais peu de propositions spécifiques ont émergé. Les ateliers doivent être formulés comme des propositions spécifiques Pour faciliter la discussion, le suivi des progrès et l’élaboration de propositions concrètes, le NVAC a formé un sous-comité sur l’approvisionnement en vaccins qui organisera des réunions fréquentes avec tous les intervenants pour élaborer des propositions concrètes. Sous-secrétaire à la santé Seul un effort soutenu est susceptible de donner des résultats dans la résolution des préoccupations concernant la vulnérabilité de l’approvisionnement en vaccins administrés de façon routinière aux États-Unis.

Remerciements

Conflits d’intérêts potentiels CMH n’a aucun conflit d’intérêts potentiel JOK est consultant pour Wyeth Vaccines et Merck Vaccines et est l’ancien président du Safety Monitoring Board pour un essai d’un vaccin antipneumococcique conjugué valide fabriqué par GlaxoSmithKline Biologics

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