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Maria Selma Restaurant

5 nouvelles approbations de la FDA à connaître à partir d’octobre 2017

En savoir plus sur les nouveaux produits et les indications élargies approuvées par la FDA en octobre 2017.

1. Bydureon BCise

La FDA a approuvé la suspension injectable à libération prolongée exenatide d’AstraZeneca (Bydureon BCise) le 23 octobre 2017.1

Bydureon BCise est indiqué pour l’amélioration du contrôle glycémique chez les adultes atteints de diabète de type 2 dont le taux de sucre sanguin demeure incontrôlé chez un ou plusieurs médicaments par voie orale.

Le médicament doit être utilisé une fois par semaine avec un dispositif auto-injecteur à dose unique conçu pour fournir des niveaux thérapeutiques uniformes d’exénatide via un système d’administration de microsphères à libération continue.

Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Bydureon BCise ont été les nausées et les réactions associées aux nodules au site d’injection.

2. Ingrezza

La FDA a approuvé une force de 80 mg de la capsule de Neurocrine Biosciences & rsquo; valbenazine (Ingrezza) le 5 octobre 2017.2

Ingrezza a d’abord reçu l’approbation de l’agence pour le traitement des adultes atteints de dyskinésie tardive (TD) le 11 avril 2017, ce qui en fait le premier produit approuvé à cette fin.

Le médicament, un inhibiteur sélectif de VMAT2 pris une fois par jour, agit en réduisant la quantité de dopamine libérée dans la partie du cerveau qui contrôle le mouvement et la fonction motrice, ce qui aide à réguler la signalisation nerveuse chez les adultes atteints de DT.

Neurocrine Biosciences prévoit de rendre le comprimé Ingrezza de 80 mg disponible via un réseau de pharmacies sélectionnées.

3. Lyrica CR

La FDA a approuvé les comprimés à libération prolongée de comprimés de prégabaline (Lyrica CR) le 12 octobre 2017.3

Lyrica CR est indiqué pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la neuropathie périphérique diabétique (pDPN) et à la prise en charge de la névralgie postzostérienne (PHN). Le médicament, cependant, n’a pas reçu l’approbation pour la gestion de la fibromyalgie.

Les effets indésirables les plus fréquents associés à l’utilisation de Lyrica CR comprennent les étourdissements, la somnolence, les maux de tête, la fatigue, l’œdème périphérique, la nausée, la vision floue, la bouche sèche et la prise de poids.

4. Simponi Aria

La FDA a élargi l’étiquette du golimumab de Janssen (Simponi Aria) le 20 octobre 2017.4

Simponi Aria, initialement approuvé en 2013 pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, est maintenant également indiqué pour le traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique et pour le traitement des adultes atteints de spondylarthrite ankylosante active.

Le médicament est actuellement le seul alpha-facteur de nécrose anti-tumorale humain entièrement administré avec une perfusion de 30 minutes psychanalyse.

5. Zilretta

La FDA a approuvé Flexion Therapeutics & rsquo; suspension injectable à libération prolongée d’acétonide de triamcinolone (Zilretta) le 6 octobre 2017.5

Zilretta est indiqué pour le traitement de la douleur au genou de l’arthrose. Le médicament, qui utilise la technologie des microsphères de Flexion, est la première et la seule injection intra-articulaire à libération prolongée à recevoir l’approbation de la FDA à cette fin.

Flexion prévoit lancer le médicament aux États-Unis au cours du quatrième trimestre de 2017.

 

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