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La FDA ajoute un avertissement en boîte à la médication de la maladie du foie pour un dosage correct

Les responsables de la FDA ont ajouté une étiquette de mise en garde à l’acide obéticholique (Ocaliva, Intercept) de la maladie du foie pour mettre en évidence le bon dosage pour les patients atteints de maladie hépatique chronique rare, selon une annonce de sécurité de la FDA.

Selon l’annonce, l’acide obeticholic a été incorrectement dosé quotidiennement plutôt que chaque semaine chez les patients atteints de cholangite biliaire primitive (PBC) modérée à sévère, ce qui augmente le risque de lésion hépatique. L’ajout de l’avertissement encadré clarifiera les recommandations actuelles pour le dépistage, le dosage, la surveillance et la prise en charge des patients prenant le médicament.

Cette information sera mise en évidence dans les informations de prescription de l’étiquette du médicament. La FDA exige également un guide de médicaments pour les patients afin de les informer sur ce problème.

Les fournisseurs de soins de santé devraient suivre le schéma posologique recommandé sur l’étiquette du médicament, qui est basé sur le calcul d’un score Child-Pugh chez les patients atteints de cirrhose du foie soupçonnée de cirrhose avant le traitement afin de déterminer leur classification spécifique et leur posologie initiale. Selon l’annonce de sécurité, un dosage supérieur à celui recommandé peut augmenter le risque de décompensation hépatique, d’insuffisance hépatique et parfois de décès.

Les fournisseurs de soins de santé devraient également éduquer les patients et les soignants sur les symptômes de l’aggravation de la fonction hépatique et arrêter temporairement l’acide obeticholic chez ceux qui ont des preuves cliniques ou biologiques de l’aggravation de la fonction hépatique.

Les responsables de la FDA demandent à Intercept Pharmaceuticals de continuer à étudier le médicament chez les patients atteints de PBC avancée et ils ont dit qu’ils continueront à surveiller ce médicament et à informer le public si de nouvelles informations sont disponibles.

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