Menu

Maria Selma Restaurant

La FDA approuve les implants mammaires en silicone 14 ans après leur retrait

Les implants mammaires remplis de gel de silicone ont été approuvés par la US Food and Drug Administration pour les femmes âgées de 22 ans ou plus à des fins esthétiques et pour la reconstruction après une chirurgie du cancer du sein ou chez des femmes ayant des malformations congénitales ou traumatiques.

Les implants en silicone sont plus doux et se sentent plus naturels que les implants remplis de solution saline, qui est le seul type disponible depuis 14 ans aux États-Unis, puisque les implants en silicone ont été retirés du marché.

Cependant, la FDA a mis en garde, “ Les implants mammaires ne sont pas des dispositifs à vie et une femme aura probablement besoin de chirurgies supplémentaires sur sa poitrine au moins une fois au cours de sa vie; de nombreux changements au sein d’une femme après l’implantation sont irréversibles; la rupture d’un implant mammaire rempli de gel de silicone est le plus souvent silencieuse, ce qui signifie qu’en général, ni la femme ni son chirurgien ne savent que ses implants se sont rompus; et une femme aura besoin d’examens de dépistage IRM (imagerie par résonance magnétique) au cours de sa vie pour déterminer si une rupture silencieuse s’est produite. ”

La FDA recommande le balayage par résonance magnétique trois ans après la première chirurgie implantaire, puis tous les deux ans. Il indique que le coût du dépistage peut dépasser le coût de la chirurgie initiale et ne pas être couvert par l’assurance maladie.

Les implants ont été retirés du marché américain il y a 14 ans en raison de milliers de procès qui prétendaient qu’ils avaient fui et causé des troubles du tissu conjonctif et du cancer. Les poursuites ont conduit Dow Corning, alors le principal fabricant, à déclarer faillite en 1995.

L’Institute of Medicine a publié une étude en 1999 qui indiquait qu’il n’y avait aucune preuve que les implants causaient ces problèmes (www.iom.edu/CMS/3793/5638.aspx).

En approuvant les implants, Daniel Schultz, le directeur du Centre des dispositifs et de la santé radiologique de la FDA, a déclaré: “ Le vaste ensemble de preuves scientifiques fournit une assurance raisonnable des avantages et des risques de ces dispositifs. Cette information est disponible dans l’étiquetage des produits et permettra aux femmes et à leurs médecins de prendre des décisions éclairées. ”

Avant d’approuver les implants, la FDA a examiné les études précliniques et cliniques de chaque fabricant. La FDA a déclaré que ces études ont rapporté des complications, qui comprenaient le durcissement de la zone autour de l’implant, la douleur mammaire, le changement de la sensation de mamelon, la rupture de l’implant, et la nécessité d’une intervention chirurgicale supplémentaire. “ Cependant, la majorité des femmes dans ces études ont déclaré être satisfaites de leurs implants, ” la FDA a dit.

Dans un éditorial, le New York Times a dit: “ Ces appareils sont susceptibles de se rompre, de se contracter ou de causer de la douleur et de l’inflammation dans le sein au fil du temps. Une étude a révélé que 69% des bénéficiaires avaient subi une rupture, et près d’un quart des femmes ayant reçu l’implant d’un fabricant pour des raisons esthétiques devaient le retirer au cours des quatre premières années. La FDA recommande que les femmes ont des examens IRM réguliers …

“ Malheureusement [l’agence] a peu de résultats en forçant les entreprises à réaliser des études post-marketing. Il faudra être vigilant pour que les fabricants d’implants restent honnêtes ” (www.nytimes.com, 21 novembre 2006, “ Le retour des implants mammaires en silicone ”).

La FDA exigera des deux sociétés qui fabriquent les implants, Allergan d’Irvine, Californie, et Mentor de Santa Barbara, Californie, de faire des études post-approbation, après 40   000 femmes pendant 10 ans après avoir reçu les implants.

Maria Selma Restaurant, LLC – 1617 Richmond Ave, Houston Tx 77006
Website Developed by: E-nnovations Technologies and Marketing LLC