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Arrêter les essais cliniques tôt

La mise à l’arrêt des essais de haut niveau a été de nouveau annoncée cette année.1 Des questions légitimes soulevé au sujet de qui décide qu’un essai devrait s’arrêter tôt, comment ils le font, et sur quelle base ils prennent une telle décision. Presque tous les essais cliniques randomisés en cours ont besoin d’une forme de surveillance des données.2-4 Les différences entre les traitements peuvent être plus grandes que prévu ou des effets indésirables imprévus peuvent survenir, et l’un ou l’autre peut justifier la fin anticipée d’un essai. Bien que cela ait une incidence évidente sur les participants actuels et potentiels à l’essai, il a également des implications potentiellement plus profondes. En particulier, les données de l’essai peuvent constituer ultérieurement la base de données probantes pour la prise en charge des futurs patients. Par conséquent, les données doivent être suffisamment convaincantes pour la communauté clinique et les patients afin de déterminer les pratiques futures. Ceux qui prennent la décision d’arrêter tôt un procès ont donc la lourde responsabilité de veiller à ce que cela soit dans l’intérêt des individus impliqués dans le procès et de la société. Actuellement, seule une minorité de procès a un groupe formel, souvent appelé Le comité de surveillance des données, dont la mission consiste à surveiller les données d’un essai au fur et à mesure qu’elles s’accumulent, est une pratique courante et de plus en plus répandue3,5. analyses. Indépendance garde contre la possibilité que les intérêts acquis des organisateurs, des sponsors ou des bailleurs de fonds puissent influencer les délibérations; l’exigence d’un comité indépendant de surveillance des données dont les membres n’ont aucun intérêt concurrentiel est maintenant la politique de la plupart des bailleurs de fonds des essais à grande échelle.3 La confidentialité protège contre toute interprétation erronée si les données devaient être accessibles au public. Des exemples existent où le jeu du hasard a conduit à des différences étonnamment grandes au début d’un procès, pour disparaître ou s’inverser avec le temps.6Un comité de surveillance des données doit montrer une forte détermination lorsque de grandes différences imprévues sont incompatibles avec des preuves externes. Le choix de l’adhésion peut donc être crucial. Le choix de la chaire est particulièrement important, et cette personne (et, de préférence, d’autres membres) devrait avoir déjà fait partie d’un comité de suivi des données. Actuellement, relativement peu de personnes ont siégé à des comités de surveillance des données, ce qui limite le choix. Au Royaume-Uni, un système plus formel de formation de nouveaux membres est envisagé3. L’ensemble des membres devrait être pluridisciplinaire, comprenant presque toujours au moins une personne ayant une expertise clinique appropriée et au moins un statisticien. Au-delà, la taille et l’adhésion varient. Des avantages existent pour les grands et les petits comités, et les opinions divergent quant à ce qui est optimal3. Selon moi, quatre à six sont appropriés pour la plupart des essais. L’extension au-delà des cliniciens, des statisticiens et des spécialistes du trialisme pour inclure des représentants des consommateurs (patients) et des éthiciens est actuellement rare et controversée.3 L’adhésion laïque devrait être encouragée afin d’impliquer les non professionnels dans ces décisions potentiellement difficiles mais dans le contexte d’un groupe multidisciplinaire. En pratique, le comité de suivi des données pour la plupart des essais ne fait que surveiller les progrès et recommander que l’essai continue comme prévu. Occasionnellement, des analyses provisoires montrent des différences inattendues en termes de bénéfices ou de toxicité et la responsabilité est alors beaucoup plus lourde3. Une gamme d’approches statistiques formelles peut être utilisée pour juger à quel point ces différences sont si extrêmes qu’elles sont suffisamment improbables pour refléter Cependant, les critères statistiques d’arrêt ne doivent être considérés que comme des lignes directrices. Un comité de suivi des données devrait également prendre en compte d’autres considérations, telles que les méta-analyses de données provenant d’essais comparables, d’autres preuves existantes externes à l’essai, 7 et la nature de la maladie et ses traitements alternatifs. sont aveuglés de telle sorte que les membres ne savent pas à quel groupe de traitement ils s’appliquent, le but étant d’éviter une interprétation biaisée. En pratique, cependant, le comité de suivi des données prend des décisions sur l’équilibre des risques et des avantages probables et doit connaître le traitement pour le faire. Un arrêt précoce est parfois suggéré pour la futilité, une décision que la poursuite d’un essai ne fournirait pas d’informations suffisamment utiles pour justifier la poursuite. Je crois que cela est rarement justifiable, sauf pour un recrutement médiocre, et le groupe responsable du déroulement du procès (par exemple, le comité de pilotage) peut alors prendre cette décision. Les aspects pratiques des comités de surveillance et de suivi des données ont récemment été attention accrue3-5,8 S’assurer que les rôles, les responsabilités et les opérations planifiées d’un comité de surveillance sont explicitement convenus à l’avance avec les enquêteurs, les commanditaires et les bailleurs de fonds de l’essai améliore la conduite et le rendement. Le mieux est peut-être de le faire au moyen d’une charte officielle, adaptée aux circonstances d’un procès particulier, et convenue lors d’une réunion anticipée3,9. Cela inclurait des aspects tels que: qui assistera aux réunions du comité de surveillance des données; combien de fois les réunions auront lieu; s’ils vont inclure “ ouvrir ” des séances auxquelles participent les chercheurs ou les bailleurs de fonds, ou les deux, ou seulement des séances à huis clos réservées aux personnes ayant accès aux analyses provisoires; le format des rapports intermédiaires présentés au comité de suivi des données; si les groupes de traitement seront étiquetés dans les analyses ou “ en aveugle &#x0201d ;; qui effectuera les analyses intermédiaires; quels critères statistiques seront utilisés; comment les décisions seront-elles prises? et comment et à qui le comité de suivi des données rapportera. Les comités de suivi des données agissent au mieux en tant que conseiller, faisant des recommandations au groupe responsable du déroulement du procès, éventuellement avec recours à un arbitre si ce groupe est en désaccord avec ses recommandations. Décider qu’un essai doit être arrêté tôt n’est jamais facile en raison de l’éventail des problèmes et des responsabilités qui doivent être pris en considération. Une bonne gouvernance de la recherche signifie que les organisateurs d’essais doivent envisager sérieusement et rapidement les dispositions pour le suivi des données accumulées, en particulier la constitution, les rôles, les responsabilités et les procédures des comités de suivi des données. | N &#x200B Adhérence L’adhésion à un régime méditerranéen modifié, dans lequel les gras insaturés sont substitués aux monoinsaturés, est associée à une espérance de vie plus longue chez les Européens âgés. À la page 991, le groupe d’étude prospective EPIC-Elderly rapporte les résultats d’une étude de cohorte prospective multicentrique menée entre 1992 et 2003 auprès de 74 607 hommes et femmes âgés de 60 ans et plus sans maladie coronarienne, AVC ou cancer au départ. L’adhésion à l’alimentation, riche en légumes, légumineuses, fruits, céréales et poissons, a réduit la mortalité de 7% (IC 95% 1% à 12%). La modification a été nécessaire parce que les populations non méditerranéennes ont un apport minimal d’huile d’olive.Figure 1Crédit: (DETAIL) Collection privée / BAL

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