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Les tubes d’antigène défectueux génèrent des résultats de test de la tuberculose QuantiFERON faussement positifs

L’adoption des tests de libération de l’interféron gamma L’IGRA a largement supplanté le test cutané à la tuberculine TST pour les tests sur les patients et le dépistage chez les employés. Les tests IGRA présentent des avantages par rapport au TST en ce qu’ils sont efficaces algie vasculaire de la face. non affecté par une vaccination antérieure avec le vaccin bacillus Calmette-Guérin BCG et ne nécessite pas de retour du patient ou de l’employé à la clinique pour interpréter le test Des taux significatifs de faux positifs ont été observés lors de l’utilisation de ces tests dans des populations à faible risque. Un rappel de tube récent initié par le fabricant n’a pas entraîné une augmentation notable de notre positivité puisque nos grands volumes de test englobent généralement plusieurs lots de tubes concurrents, et nous nous fions donc à des hôpitaux pour communiquer les tendances suspectes à notre laboratoire pour approfondie Nous avons récemment rencontré un problème de qualité suspecté pour les tubes antigéniques QuantiFERON QTF TB préoccupants pour la communauté médicale. Les laboratoires UWMF de l’Université du Wisconsin ont contacté notre laboratoire en réponse aux multiples faux positifs présumés des membres du personnel de laboratoire. LTB Les tubes responsables de ces faux résultats appartenaient au lot antigène AZ Les lots antérieurs n’avaient pas donné de faux positifs pour UWMF Nous avons réalisé un double site, une co-collecte de volontaires sains sur des tubes de AZ et un lot avec des taux de positivité acceptables. , des ensembles appariés ont été dessinés à UWMF, et des ensembles ont été dessinés à ARUP Deux résultats de test divergents ont été générés à chaque site / ou%, dans lequel le volontaire était positif sur le lot AZ et négatif sur l’autre. Nous avons procédé à un rappel proactif de tous les tubes AZ restants de nos institutions soumissionnaires, même si le fabricant n’a pas jugé Ces données sont suffisantes pour justifier un rappel initié par l’entreprise. Nous avons ensuite co-collecté des volontaires sains dans notre laboratoire qui répondaient à des critères d’inclusion spécifiques. Dix-sept des résultats étaient discordants avec des résultats positifs sur le tube AZ uniquement. à un% taux de faux positifs pour AZ

Tableau Résultats du test de quantification discrète de la co-collecte de donneurs de sang volontaires qui répondaient aux critères d’inclusion définis Spécimenb Antigène TB – Nilc G B G B G B F F F F F F F F F B G B G B G B G B G B G B G B spécimenb Antigène TB – Nilc G B G B G B F B F F F F F F F F F F B Abréviations: IGRA, essais de libération de l’interféron gamma; Tuberculose, tuberculose; TCT, test cutané tuberculinique Critères d’inclusion: Aucun antécédent de TB, antécédent de TCT positif ou d’IGRA, antécédents de travail dans un laboratoire de TB, aucune exposition à des patients tuberculeux, n’ayant jamais vécu à l’étranger, jamais incarcéré, jamais sans domicileb. « Désigne un lot de tube antigénique acceptable AN ou AA, » B « désigne un lot de tube antigénique défectueux AZc Un résultat positif est défini par le fabricant comme ≥View LargeBased sur ces données et une récente analyse de positivité en temps réel concernant des tubes défectueux suspectés, médecins Il faut noter que l’AZ n’a pas été identifié comme étant défectueux . Bien que ces faux positifs puissent s’avérer gênants pour le dépistage des employés et la maîtrise des coûts institutionnels, la plus grande préoccupation est le préjudice clinique dû pour tester le patient en utilisant ces tubes défectueux Bien que les résultats positifs QTF sont souvent répétés dans des collections ultérieures lorsque le résultat est jugé cliniquement incohérent; Si le laboratoire effectue des tests de suivi dans le même lot de mauvais tubes, le risque de faux positifs répétés est important. Nous recommandons aux laboratoires d’effectuer de petites études de co-collecte avant d’utiliser un nouveau lot de tubes. les tubes défectueux sont facilement identifiés avec une telle approche Cela sert comme un appel supplémentaire pour les mesures d’amélioration de la qualité du fabricant

Remarque

Conflits d’intérêts potentiels Tous les auteurs: Aucun conflit signalé Tous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Conflits que les éditeurs considèrent comme pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués

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