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La FDA étend le traitement des patients pédiatriques atteints de diabète

Les responsables de la FDA ont approuvé une indication élargie pour l’injection d’insuline degludec 100 U / ml, 200 U / ml (Tresiba, Novo Nordisk), une insuline basale à action prolongée à prise unique quotidienne, à utiliser chez les enfants jeunes à l’âge 1 avec le diabète de type 1 et de type 2, selon un communiqué de presse   de Novo.1

Novo Nordisk a présenté la demande de nouveau médicament supplémentaire (SDND) fondée sur les résultats de l’essai clinique BEGIN & Young 1, un essai clinique multinational randomisé de phase 3b de 26 semaines, au cours duquel les enfants ont reçu Tresiba une fois par jour ou Levemir   (injection d’insuline détémir [origine de l’ADNr]) administrée une fois par jour ou deux fois par jour, les deux en association avec l’insuline aspart syphilis. & Nbsp;

Les résultats ont montré que Tresiba   en association avec l’insuline aspart améliorait efficacement le contrôle glycémique. Les événements indésirables les plus fréquents étaient l’infection, l’hypoglycémie,   et l’hyperglycémie.2

L’injection d’insuline degludec 100 U / ml, 200 U / mL   est disponible dans le dernier dispositif d’administration d’insuline de Novo Nordisk – FlexTouch   – comme un stylo de 100 unités / mL ou de 200 unités / mL. Tresiba & reg;   U-100 FlexTouch   peut fournir jusqu’à 80 unités d’insuline en une seule injection. Tresiba   U-200 FlexTouch   peut doser jusqu’à 160 unités en une seule injection. & Nbsp;

« Nous voyons une augmentation du nombre d’enfants et d’adolescents atteints de diabète aux États-Unis, en particulier ceux avec le type 2, et sommes fiers de soutenir ces patients en offrant des options de traitement nouvelles et efficaces, » Todd Hobbs, MD, médecin en chef américain, Novo Nordisk, a déclaré dans le   communiqué de presse. & Nbsp;

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