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Nouveau médicament «efficace» pour ceux qui ont des effets secondaires intolérables sur les statines

« Un médicament révolutionnaire peut réduire de moitié les taux de mauvais cholestérol sans les effets secondaires des statines », rapporte le Daily Mail.

Les statines sont une classe de médicament utilisée pour réduire les taux élevés de cholestérol, elles sont souvent administrées à des personnes que l’on pense être à risque de maladie cardiaque ou d’accident vasculaire cérébral.

Une plainte de certaines personnes qui prennent des statines est qu’elles semblent déclencher des douleurs musculaires et des spasmes. Dans certains cas, ces effets secondaires sont si gênants qu’une personne cesse de prendre la drogue tous ensemble.

Cette étude a inclus près de 500 personnes qui avaient déjà des problèmes musculaires quand ils ont essayé plusieurs types de statines.

Ils ont été randomisés pour prendre de l’atorvastatine à faible dose ou un placebo inactif, et ne savaient pas quel médicament ils prenaient. Les chercheurs ont trouvé un peu moins de la moitié des problèmes musculaires lorsqu’ils prenaient la statine seulement.

Ces personnes ont ensuite été randomisées pour prendre deux autres médicaments non-statines – l’ézétimibe par voie orale ou le nouveau médicament injectocumab injecté. Dans l’ensemble, les chercheurs ont constaté que ce dernier était meilleur pour réduire le cholestérol.

Un aspect pratique concernant l’evolocumab est son coût. La drogue est chère: une année d’approvisionnement coûterait 4 450 £.

L’Institut national pour l’excellence de la santé et des soins (NICE) prendrait une décision finale quant à savoir si l’evolocumab devrait être offert sur le NHS et, dans l’affirmative, dans quelles circonstances.

Les gens devraient continuer à prendre leurs statines comme prescrit, mais toute personne ayant des douleurs musculaires inexpliquées devrait les signaler à leur médecin. Abaisser la dose ou essayer un autre type de statine peut aider à soulager ces symptômes.

D’où vient l’histoire?

L’étude a été réalisée par des chercheurs de l’École de médecine de l’Université d’Amsterdam au Mont Sinaï aux États-Unis et dans diverses autres institutions à travers le monde.

Le financement a été fourni par Amgen, qui produit le médicament anticholestérol evolocumab, vendu sous le nom de marque Repatha ™.

Selon les chercheurs, Amgen a «participé à la conception et à la conduite de l’étude, sélectionné les investigateurs, suivi l’essai, recueilli et géré les données de l’essai.» Le promoteur a participé à la décision de publier l’étude et s’est engagé à publier résultats avant la levée du procès. « 

L’étude a été publiée dans la revue à comité de lecture JAMA en libre accès, vous pouvez donc le lire gratuitement en ligne.

Il y a aussi un éditorial d’accompagnement (également gratuit) écrit par des experts indépendants, qui fournit une seconde opinion utile sur les implications de la recherche.

Le rapport du Daily Mail sur l’étude est exact, mais son affirmation selon laquelle «un traitement révolutionnaire pourrait obtenir le feu vert du NHS d’ici la fin du mois» est peut-être trop optimiste.

En revanche, le reportage du Daily Telegraph de l’étude est quelque peu confus et trompeur.

The Telegraph a déclaré: « Les statines causent vraiment des crampes musculaires douloureuses, ont découvert des scientifiques, revendiquant des centaines de milliers de personnes qui ont affirmé à plusieurs reprises avoir souffert d’effets secondaires débilitants », ce qui semble impliquer que les médecins ne reconnaissent pas ces effets secondaires. Ce n’est tout simplement pas le cas: ce sont des effets secondaires connus qui sont mis en évidence dans la littérature sur les produits.

Il reste une énigme quant à la raison pour laquelle les personnes prenant des statines éprouvent ces types d’effets secondaires – pour l’instant, aucune explication biologique plausible n’a été trouvée.

De quel type de recherche s’aggissait-t-il?

Cet essai contrôlé randomisé a été mené en deux phases. Les chercheurs ont cherché à voir si les statines causent des symptômes musculaires et ensuite comparer la capacité d’abaissement des lipides (lipides) de deux autres médicaments non-statines.

Les statines sont bien établies pour être des médicaments efficaces pour abaisser le cholestérol, mais des effets indésirables musculaires tels que la douleur et la faiblesse ont souvent été rapportés. Ce risque est reconnu par la profession médicale.

Par la suite, les personnes qui ont éprouvé des effets liés aux muscles doivent chercher des traitements alternatifs. Les approches peuvent inclure l’utilisation de statines à très faible dose, l’administration intermittente de statines ou l’administration de traitements sans statine.

Les options non-statines comprennent l’ézétimibe, qui limite l’absorption du cholestérol, et un nouveau groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la proprotéine convertase subtilisine / kexine de type 9 (PCSK9). Evolocumab (administré par injection) est un inhibiteur de la PCSK9 qui a récemment été approuvé par les autorités médicales pour être utilisé au Royaume-Uni.

Un essai contrôlé randomisé est le meilleur moyen d’évaluer la sécurité et l’efficacité des traitements.

Qu’est-ce que la recherche implique?

L’essai a été mené en deux phases. La première phase a comparé l’atorvastatine – habituellement le médicament de choix des statines – au placebo inactif, en examinant les effets secondaires liés aux muscles. La deuxième phase a comparé les médicaments sans statine, l’ézétimibe et l’évolocumab, à leurs effets hypocholestérolémiants.

L’essai incluait spécifiquement des personnes auparavant incapables de tolérer une dose normale de statine à cause de douleurs musculaires.

Ils ont traversé une période de lavage de quatre semaines durant laquelle ils n’ont pris aucun médicament. Ils ont ensuite été randomisés soit à un placebo inactif ou un « re-challenge » avec l’atorvastatine (20 mg) pendant 10 semaines.

Pendant ce temps, ni les participants ni les chercheurs ne savaient quel médicament ils prenaient. Les médicaments ont ensuite été arrêtés et ils ont eu une autre période de lavage de deux semaines avant d’être passés à la drogue alternative (placebo ou atorvastatine).

Après la première phase, ceux qui avaient eu des effets sur les muscles en utilisant l’atorvastatine étaient admissibles à entrer dans la phase deux – l’essai de 24 semaines de l’ézétimibe par voie orale versus l’évolocumab injecté.

Cet essai était également en double aveugle et impliquait des personnes prenant un comprimé fictif ou ayant une injection fictive, selon le traitement auquel elles étaient assignées.

Dans la première phase, le critère principal de l’étude était donc l’incidence des effets secondaires liés aux muscles. Le critère principal de l’étude à la phase deux était les changements dans les lipoprotéines de basse densité (LDL) – le «mauvais» cholestérol, bien que tous les effets secondaires aient été également rapportés.

Quels ont été les résultats de base?

Au total, 492 personnes sont entrées dans la première phase de l’étude, la plupart d’entre elles ayant précédemment toléré au moins trois statines différentes. Dans l’ensemble, 42,6% de ces personnes ont présenté des effets indésirables musculaires associés à l’atorvastatine, mais pas à un placebo.

Assez curieusement, environ un quart a rapporté des effets secondaires liés au muscle en utilisant le placebo mais pas l’atorvastatine. Le reste avait des symptômes avec les deux ou aucun des deux.

Une personne avait un risque significativement plus élevé de développer des effets secondaires musculaires en prenant l’atorvastatine que le placebo.

Les principaux résultats concernent l’efficacité des deux alternatives. Au total, 218 personnes sont entrées dans la phase deux.

Dans l’ensemble, l’évolocumab a abaissé le taux de cholestérol LDL significativement plus que l’ézétimibe – une différence absolue de 37%.

Il n’y avait pas de différence significative dans les symptômes musculaires de ces deux médicaments, qui ont été rapportés par 29% des personnes prenant de l’ézétimibe et 21% des personnes prenant de l’evolocumab.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs ont conclu: « Parmi les patients présentant une intolérance aux statines liée à des effets indésirables musculaires, l’utilisation de l’evolocumab par rapport à l’ézétimibe a entraîné une réduction significativement plus importante des taux de LDL-C après 24 semaines. »

Conclusion

Les principaux résultats de cette étude concernent les effets hypolipidémiants de deux médicaments autres que les statines. Cependant, il met en évidence les effets indésirables musculaires qui peuvent survenir avec les statines.

L’étude est soigneusement conçue et a de nombreux points forts, notamment:

une période d’élimination entre les médicaments pour éliminer les effets résiduels

conception à double insu tout au long de sorte que les gens ne savaient pas ce qu’ils prenaient

durée suffisante pour chaque phase de l’étude (10 et 24 semaines) pour permettre aux effets de se développer

un bon échantillon – les chercheurs ont calculé le nombre de personnes à recruter pour leur permettre de détecter de manière fiable les différences entre les groupes

Cependant, il y a quelques points à garder à l’esprit.

Cette étude n’est pas en mesure de nous informer de l’incidence globale des douleurs musculaires lorsque les gens prennent des statines. Un échantillon spécifique de personnes a été recruté pour l’étude, et ils avaient déjà signalé des problèmes musculaires lorsqu’ils prenaient plusieurs statines auparavant.

Il peut alors nous dire que lorsque ces personnes ont pris de l’atorvastatine à faible dose et un placebo à double insu, un peu moins de la moitié d’entre elles ont éprouvé ces problèmes en prenant seulement la statine. Cela suggère que ces effets étaient certainement liés à la statine.

Cependant, cela ne veut pas dire que la moitié restante avait précédemment imaginé ces effets – ils pourraient avoir eu des effets avec d’autres statines ou avec des doses plus élevées que les 20 mg pris ici.

Les effets secondaires des statines liés aux muscles sont déjà bien connus. La documentation du produit note les effets secondaires des douleurs musculaires, des douleurs et de la faiblesse, ainsi que le risque potentiel de développer une condition grave de rhabdomyolyse. C’est là que les fibres musculaires sont décomposées et libérées dans la circulation sanguine, ce qui peut endommager les reins. Les médecins sont invités à utiliser les statines avec prudence chez les personnes ayant des antécédents de faiblesse musculaire ou de rhabdomyolyse.

Les statines sont des médicaments très efficaces et relativement sûrs, et sont les médicaments de premier choix pour abaisser le cholestérol. L’ézétimibe est actuellement recommandé uniquement par l’organisme de réglementation NICE pour les personnes qui ne peuvent pas prendre de statine.

L’évolocumab n’a été homologué que récemment pour le traitement des personnes qui ne peuvent pas prendre de statines, ou en combinaison avec une statine si une statine seule est inefficace pour réduire le cholestérol.

Le NICE a publié un projet de guide à la fin de l’année dernière qui ne recommandait pas ce médicament si d’autres traitements hypolipémiants pouvaient être utilisés. Cependant, la version finale de l’orientation, qui peut dire quelque chose de différent, est attendue quelque temps cette année.

Les gens devraient continuer à prendre leurs statines comme prescrit, mais toute personne ayant des douleurs musculaires inexpliquées devrait les signaler à leur médecin.

Souvent, abaisser la dose ou passer à un autre type de statine peut aider à prévenir les effets secondaires. Les changements de style de vie tels que manger sainement et faire de l’exercice régulièrement peuvent également aider à réduire votre taux de cholestérol.

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