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Méta-analyse des essais évaluant la thérapie antimicrobienne parentérale pour les infections de la peau et des tissus mous

Contexte De nombreux essais ont été réalisés pour déterminer l’efficacité des agents antimicrobiens dans le traitement des infections cutanées et des tissus mous. Les résultats de ces études sont souvent utilisés pour déterminer l’utilisation de ces antimicrobiens contre d’autres types d’infections. Nous avons fait une recherche PubMed modifiée pour identifier les études d’agents antimicrobiens dans le traitement des infections des tissus mous qui ont été publiées. Nous avons ensuite évalué ces essais pour des critères d’études spécifiques recommandés, qui étaient basés sur les lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration des États-Unis pour la conduite des essais d’antimicrobiens contre les infections des tissus mous.Résultats Dix-sept études ont été identifiées. Un essai a stratifié les résultats sur la base d’une intervention opératoire, moins de la moitié des comorbidités rapportées chez les patients, et seulement% ont fourni une définition spécifique de la «guérison». Conclusions Notre méta- Ces données démontrent l’importance de concevoir des groupes de spécialistes pour évaluer objectivement les études et les photographies des infections incluses afin de s’assurer que les conclusions tirées de ces essais concernant la pratique clinique sont justifiés

De nombreux essais ont été conçus pour comparer l’efficacité des agents antimicrobiens dans le traitement des infections cutanées et des tissus mous. Les infections cutanées et de structure cutanée compliquées ont été l’indication initiale de l’approbation réglementaire de tous les agents actifs contre Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline. les conceptions intègrent souvent des critères d’assignation aléatoires et randomisés et des critères prédéfinis, leur incapacité à prendre en compte d’autres variables cliniquement pertinentes qui prédisent de manière indépendante les résultats peut considérablement affaiblir leur validité.La Food and Drug Administration des États-Unis a élaboré un document d’orientation pour guider le développement de médicaments antimicrobiens. le traitement des infections de la peau et des structures cutanées non compliquées et compliquées Les recommandations de ce document, résumées dans le tableau, définissent les infections non compliquées et compliquées de la peau et des tissus mous, suggèrent des critères d’inclusion et d’exclusion, ls concernant la conduite de l’étude, et fournir des définitions des résultats

Diaporama des directives de la Food and Drug Administration des États-Unis pour le développement de médicaments antimicrobiens pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mousTable View largeTélécharger la diapositive des directives de la US Food and Drug Administration pour le développement de médicaments antimicrobiens pour le traitement de la peau compliquée Infections des tissus mous En évaluant la pertinence des résultats d’une étude par rapport à la pratique clinique, les cliniciens s’efforcent de déterminer si les conclusions ou recommandations de l’essai s’appliqueraient à leur population de patients. L’accord entre les recommandations de l’étude et les directives de pratique actuelles contribue à ce processus d’évaluation. Pour les chirurgiens, les informations sur les procédures de drainage ou de débridement effectuées pendant la prise en charge de ces infections sont importantes. Cette information doit aussi clairement et objectivement que possible faciliter la capacité des cliniciens à appliquer les conclusions de l’étude aux soins continus des patients. En outre, un moyen d’assurer explicitement aux lecteurs que des procédures adéquates de contrôle à la source ont été employées est très important. L’analyse actuelle consistait à évaluer les essais cliniques récents comparant les traitements antimicrobiens des infections cutanées et des tissus mous afin de déterminer leur applicabilité à la pratique clinique actuelle conduction. En plus d’évaluer des éléments de conception connus, comme la randomisation et l’insu, nous avons examiné inclure différents types d’infections, décrire la gravité et l’anatomie des infections incluses, rapporter les comorbidités des patients, examiner les procédures opératoires effectuées et inclure des agents pathogènes cliniquement pertinents, par exemple le SARM

Méthodes

Pour identifier les études publiées à inclure dans notre analyse, une recherche PubMed a été menée en décembre, en utilisant les mots clés «essais cliniques d’infection des tissus mous» ou «essais cliniques d’infection de structure cutanée». Les résultats ont été limités aux essais contrôlés randomisés publiés ces dernières années. Les études démontrant l’un des critères suivants ont ensuite été disqualifiées: analyses de sous-groupes, sous-groupes de patients chevauchants ou rapports d’étude combinés, principalement sur la durée d’hospitalisation ou le coût, les analyses de laboratoire ou microbiologiques, En outre, les études menées dans la population pédiatrique, l’évaluation des thérapies topiques, l’évaluation de l’utilisation prophylactique des antibiotiques, y compris les infections fongiques, les infections non-tissulaires et les infections non compliquées ont également été exclues. antibiotique comme médicament d’étude ou de contrôle En second lieu, une recherche PubMed a été menée, en utilisant les mots-clés suggérés des essais initialement identifiés et une stratégie décrite ailleurs . Les mots clés de cette recherche incluaient « infections cutanées », « peau et peau compliquées ». «infections de structure», «infections cutanées et de la structure de la peau», «infections des tissus mous» et «infections à Gram positif». Les mêmes limites d’exclusion ont ensuite été utilisées.Après la sélection des essais, chaque étude a été examinée par des observateurs indépendants. caractéristiques de l’étude Les résultats sont exprimés en pourcentage d’études ayant une caractéristique particulière ou en tant que valeur moyenne ± écart-type pour la comparaison de pourcentages entre documents

Résultats

Essais inclus dans cette analyse La recherche PubMed initiale a donné lieu à des essais; ont été éliminés sur la base de nos critères d’exclusion, laissant pour inclusion dans notre étude La deuxième recherche PubMed, en utilisant des mots-clés suggérés par les résultats de la première recherche, a donné des publications, dont beaucoup ont été inclus dans les résultats originaux les critères d’exclusion, les essais sont restés, ce qui porte le nombre total d’essais inclus au Tableau Les évaluations séparées des articles par des observateurs indépendants n’ont donné aucune donnée substantiellement dissemblable pour aucune étude.

Vue de la table largeTélécharger les données sur les études incluses dans notre méta-analyseTable Afficher les grandes diapositivesDownload sur les études incluses dans nos méta-analysesLes caractéristiques générales de l’étude peuvent être vues dans le tableau Général,% des essais étaient multicentriques,% patients aveuglés / ou l’évaluateur a été aveuglé dans% des essais Le taux de guérison pour les essais inclus variait de% à% dans les deux bras de recherche et de contrôle

Vue de la table largeTélécharger la lameCaractéristiques des essais dans notre méta-analyseTable Voir grandDownload slideCaractéristiques des essais dans notre méta-analyse Une méta-analyse des études incluses est montrée dans la figure des études incluses, seulement démontré des taux de guérison significativement plus élevés avec le médicament expérimental, comparé avec le contrôle , alors qu’une étude a démontré un taux de guérison significativement plus élevé avec le bras de contrôle

Figure Vue largeTélécharger la lameMéta-analyse des études incluses Dix-sept études ont été incluses dans notre analyse De celles-ci, seulement démontré des taux de guérison significativement plus élevés pour le bras de l’étude, en privilégiant le médicament expérimental CI, intervalle de confiance. Parmi ces études, seules ont été démontrées des taux de guérison significativement plus élevés pour le bras étudié, en favorisant le médicament expérimental et en privilégiant l’agent de contrôle CI, intervalle de confiance. Critères d’entrée Essais requis divers nombres de signes locaux et systémiques les essais, ont décrit des signes spécifiques locaux ou systémiques pour évaluer les patients à inclure Parmi ceux-ci, regroupés leurs signes locaux et systémiques suggérés ensemble, et exigé un certain nombre de signes totaux pour l’inclusion, permettant à certains patients avec seulement des signes locaux ou systémiques En conséquence, seul le Les études restantes qui décrivaient spécifiquement les signes d’inclusion indiquaient séparément les signes locaux et systémiques. En général,% des essais nécessitaient des signes locaux et systémiques spécifiquement décrits pour l’inclusion.

Figure Vue largeTélécharger les signes locaux et systémiques nécessaires à l’inclusion des études Parmi les études incluses dans notre méta-analyse, les signes spécifiques énumérés nécessaires pour l’inclusion des patients Parmi ceux-ci, les exigences d’inclusion pour les seuls essais étaient telles que les signes locaux et systémiques étaient requis Les signes inclusifs et systémiques nécessaires à l’inclusion des études Parmi les études incluses dans notre méta-analyse, les signes spécifiques énumérés qui étaient nécessaires pour l’inclusion des patients Parmi ceux-ci, les exigences d’inclusion pour les seuls essais étaient telles que les signes locaux et systémiques Les infections incluses comprenaient les infections du pied diabétique% des essais, les ulcères% des essais et les brûlures% des essais Toutes les études incluaient seulement «compliqué» et non «simple». « Abcès, vraisemblablement basé sur previ Les abcès traités par simple incision et drainage seuls, les furoncles et les folliculites sont considérés comme simples, tandis que les infections compliquées incluent celles impliquant des tissus mous plus profonds, nécessitant une intervention chirurgicale plus étendue, ou impliquant des régions anatomiques spécifiques . Trois études ont spécifiquement exclu les patients dont les infections avaient été incisées et drainées seules

Vue de la table grandDownload slideDonnées sur les types d’infections incluses dans les essais dans notre méta-analyseTable View largeTélécharger les données sur les types d’infections incluses dans les essais de notre méta-analyseNumérique, la cellulite représentait% ±% des infections incluses dans les essais individuels et% de l’ensemble De même, les abcès représentaient% ±% et% des infections incluses et globales, respectivement. Les infections diabétiques du pied, les infections postopératoires ou chirurgicales, les ulcères et les brûlures représentaient des pourcentages variables d’infections incluses. En général, les localisations anatomiques des infections n’étaient pas décrites. les études portant exclusivement sur les infections du pied diabétique. Organismes inclusTable répertoriant les informations concernant l’inclusion d’organismes spécifiques dans les essais Soixante et onze pour cent des essais ont rapporté des pourcentages d’infection par des bâtonnets gram-négatifs; % des pourcentages déclarés d’infection par le SARM; et% et% des essais ont rapporté des taux de guérison distincts pour les infections à bâtonnets Gram négatif et à SARM, respectivement. Globalement, les bâtonnets Gram négatif représentaient% ±% des isolats; SARM représenté% ±%

Table View largeTélécharger des données microbiologiques sur des organismes spécifiques signalés dans les essais de notre méta-analyseTable Voir grandTélécharger des données microbiologiques sur des organismes spécifiques signalés dans les essais de notre méta-analyseConformité avec les directives de la FDA Plusieurs facteurs indiquant la conformité aux directives publiées de la FDA ont été examinés. des études de comorbidités détaillées des patients Cinq études% rapporté sur le nombre de patients atteints de maladie vasculaire périphérique Aucune étude rapportée sur les patients immunodéprimés, et enregistré seulement ceux avec une maladie sous-cutanée Cinquante-neuf pour cent des études ont nécessité une hospitalisation pour inclusion dans l’essai données par le besoin d’intervention chirurgicale Cinquante-neuf pour cent des essais ont indiqué le pourcentage de patients qui ont subi une intervention chirurgicale; % -% de patients dans ces études ont subi une opération La suggestion que% des patients soit microbiologiquement évaluable a été satisfaite en% des essais En% des essais, une définition spécifique de la guérison a été fournie

Vue de la table largeTélécharger les données relatives à l’adhésion à la Food and Drug Administration américaine Lignes directrices des essais dans notre méta-analyseTable View largeTélécharger les données sur l’adhésion à la Food and Drug Administration américaine Lignes directrices des essais de notre méta-analyse

Discussion

Les données présentées dans ces essais n’indiquent pas clairement que l’opération, le drainage simple ou même l’immobilisation des membres pourraient ne pas être équivalents à des manœuvres similaires avec un traitement antimicrobien ajouté chez de nombreux patients inclus dans ces essais [ Dix essais% fournissaient des informations sur la réalisation des procédures et ~% -% des patients de ces essais subissaient un traitement chirurgical. La nature des procédures pratiquées n’était pas détaillée, et il est possible que de nombreuses procédures de ce type soient des incisions simples. à condition que ces informations démographiques ne stratifient pas leurs résultats sur la base de ce facteur. Les informations concernant les procédures effectuées auraient permis une meilleure compréhension des conséquences anatomiques de l’infection. Tous les essais inclus dans notre méta-analyse ont fourni des informations catégoriques sur les types de infections incluses dans leurs études. Sans surprise, la majorité des les infections étaient des abcès et de la cellulite, qui peuvent être légitimes si ces infections sont de sévérité systémique appropriée, sont présentes chez les patients présentant des comorbidités significatives, ou sont dans des zones anatomiquement difficiles Cependant, aucune des études n’a rapporté d’informations spécifiques permettant d’évaluer des infections des patients recrutés ou des interventions chirurgicales effectuées dans n’importe quel détail au-delà de l’incision et du drainage du chevet, ou qui permettraient d’évaluer l’efficacité de la thérapie chirurgicale fournie. en cas d’échec, si l’échec était dû à un contrôle inadéquat des sources Bien que les essais excluent spécifiquement les abcès guéris uniquement par incision et drainage, nous n’avons trouvé que des essais nécessitant des signes d’infection à la fois locaux et systémiques, et les essais ne nécessitent aucune preuve de la réponse systémique à l’infection Ce s estime que, dans certains essais, les infections de nombreux patients, en l’absence de comorbidités, pourraient être décrites comme la classe de sévérité Eron I, qui pourrait être traitée en ambulatoire, éventuellement avec un traitement par voie orale au maximum. des essais que nous avons examinés ont nécessité l’hospitalisation des patients pour inclusion dans l’essai. Aucune information n’a été fournie sur le site anatomique des infections dans aucun des essais. De plus, seuls% des essais ont rapporté des comorbidités chez les patients. le diabète et les maladies vasculaires périphériques, et n’incluait pas d’information sur le nombre de patients présentant d’autres comorbidités importantes, tels que ceux qui sont immunodéprimés, qui souffrent d’insuffisance rénale chronique ou qui souffrent d’affections cutanées sous-jacentes; les essais qui ont rapporté cette information incluaient un nombre approprié de patients diabétiques et de maladies vasculaires périphériques. Les caractéristiques microbiologiques des infections incluses dans les essais sont essentielles pour déterminer l’applicabilité des résultats. À cette fin, la FDA suggère que% des patients Les nouveaux antimicrobiens peuvent être évalués sur le plan microbiologique et fournissent des suggestions sur la méthode d’obtention de ces échantillons afin d’éviter la culture de bactéries colonisatrices Une revue des essais inclus dans notre méta-analyse révèle que la majorité des essais nécessitent un échantillon microbiologique dans l’étude, mais seulement un sous-ensemble de ceux-ci décrit la méthode d’obtention de cette culture Globalement, en% des essais,% des patients sont microbiologiquement évaluables à la fin de l’étude Environ la moitié des essais fournit des informations concernant les organismes cultivés, y compris le nombre d’infections polymicrobiennes et ceux avec gram négatif ods ou SARM; seulement environ la moitié a fourni des informations sur l’efficacité de l’agent antimicrobien dans la guérison clinique des infections causées par des bactéries spécifiques, ou sur les taux d’éradication microbiologiques par organisme, ce qui limite la possibilité d’extrapoler l’efficacité des agents étudiés à d’autres infections graves connues. En conclusion, notre méta-analyse des essais en cours évaluant la thérapie antimicrobienne des infections de la peau et des tissus mous révèle des lacunes substantielles et significatives des données fournies. Ceci limite l’applicabilité des résultats à la pratique clinique En plus de préconiser l’amélioration des Nous recommandons que des panels de spécialistes soient convoqués pour examiner les informations cliniques en aveugle et les photographies pré- et postopératoires des infections traitées chez les patients, y compris infections qui ne nécessitent aucune intervention, pour ajouter de la légitimité aux préoccupations concernant la nécessité d’un traitement antimicrobien, l’étendue de l’infection et l’adéquation de toute intervention effectuée

Remerciements

Conflits d’intérêts potentiels JSS rapporte qu’il est consultant pour Johnson and Johnson, Schering-Plough et Bayer, qu’il a reçu des frais et honoraires pour des conférences de Merck, et qu’il a reçu un soutien de Pfizer pour la recherche en laboratoire Tous les autres auteurs: aucun conflit

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