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Meilleure suppression de la résistance à la névirapine avec des schémas antirétroviraux après le jour après administration intrapartum de névirapine à dose unique pour la prévention de la transmission du VIH de la mère à l’enfant

Contexte La résistance à la NVP de la névirapine apparaît chez jusqu’à% des femmes exposées à une dose unique de NVP pour prévenir la transmission mère-enfant du virus de l’immunodéficience humaine VIHMéthodes Les femmes enceintes infectées par le VIH ont été randomisées pour recevoir sdNVP et soit zidovudine / lamivudine TC, ténofovir / emtricitabine FTC, ou lopinavir / ritonavir pour l’un ou l’autre jour Le critère d’évaluation principal était l’émergence de nouvelles mutations de résistance à la NVP détectées par le génotype de la population standard et des semaines après le traitement des mutants résistants aux NVP ou TC / FTC. et ont été recherchés en utilisant la réaction en chaîne de la polymérase allèle spécifique ASPRésultats Parmi les femmes randomisées,% ont reçu un traitement d’étude Quatre cent douze% des femmes avaient des résultats de critères primaires disponibles; parmi ceux-ci,% présentaient une nouvelle résistance à la NVP détectée par le génotype de la population: de% dans les bras de la journée; KN chez les femmes avec YC, YC ou GA de et de%; VI dans les bras du jour P = Parmi les femmes ayant des résultats ASP, de nouvelles mutations de résistance à la NVP sont apparues significativement plus souvent dans les bras de jour / [%] que dans les bras de jour / [%], mutants résistant à TC / FTC Les stratégies antirétrovirales à court terme, commencées simultanément avec l’administration de sdNVP, ont abouti à un faible taux de% de nouvelles mutations de résistance à la NVP lorsqu’elles ont été évaluées à des semaines et des semaines. Après l’achèvement du traitement à l’étude par le génotype standard ASP a révélé que-régimes d’une journée étaient significativement meilleurs que les régimes d’une journée à prévenir l’émergence de variantes de résistance NVP mineures Enregistrement des essais cliniques NCT

La névirapine, la transmission mère-enfant, la grossesse, la résistance, la dose intraveineuse unique de VIH de nevirapine sdNVP, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse NNRTI, réduit significativement la transmission mère-enfant du virus de l’immunodéficience humaine VIH- , mais pas sans En raison de la lenteur du métabolisme de la NVP, les femmes sont exposées à la NVP en monothérapie pendant une période prolongée après la NVPP Ceci facilite la sélection des mutations de résistance à la NVP détectables chez% -% des femmes selon le génotype standard de la population sdNVP avoir de nouvelles mutations de résistance à la NVP détectées après que sdNVP est supérieur à% -les tests plus sensibles tels que la réaction en chaîne par polymérase allèle-spécifique PCR, appelée ASP, sont utilisés pour détecter des populations virales mineures & lt;% du pool circulant de la résistance au NVP du virus suite à la NVPP peut compromettre le futur traitement antirétroviral ARV maternel et a donc des implications importantes sur la santé publique Les stratégies antirétrovirales initiées au moment du traitement par sdNVP ont été mises en œuvre pour minimiser l’exposition maternelle à la NVP en monothérapie, mais un traitement par zidovudine ZDV et lamivudine TC permet toujours l’émergence de NVP chez environ% des femmes après l’accouchement. techniques de génotypage et jusqu’à% de femmes utilisant ASP Notre étude a été conçue pour comparer les durées ARV et évaluer les stratégies alternatives ARV dans le contexte de sdNVP intrapartum maternel, dans le but de réduire l’émergence de la NVP résistance à <% de femmes Lopinavir / ritonavir a été choisi en raison de son potentiel à bloquer l'émergence de la résistance à la NVP, tout en évitant la résistance aux inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse NRTI utilisés dans les schémas thérapeutiques antirétroviraux de première intention

Méthodes

Conception de l’étude et participants

Cette étude ouverte, prospective, randomisée et de phase II a évalué l’efficacité des stratégies ARV administrées aux femmes enceintes infectées par le VIH après le DNPv dans des sites en Afrique subsaharienne, en Inde et en Haïti. Avant le début du travail, les femmes ont été randomisées pour recevoir sdNVP plus zidovudine / lamivudine ZDV / TC; mg de zidovudine et mg de lamivudine deux fois par jour, ténofovir / emtricitabine TDF / FTC; mg de ténofovir et mg d’emtricitabine par jour, ou lopinavir / ritonavir LPV / r; Les participants ont également été randomisés en jours courts ou en jours plus longs, selon un plan factoriel. La randomisation a été stratifiée selon que le ZDV était pris ou devait l’être pendant la grossesse. Les nourrissons recevaient une seule dose d’étude. Nvirapine comprimés mg pour les mères et NVP suspension mg / ml pour les nourrissons ont été fournis par l’étude Boehringer-Ingelheim ZDV / TC a été fourni comme co-formulé Combivir GlaxoSmithKline LPV / r a été initialement fourni sous forme de capsules Kaletra Abbott et modifié en Aluvia comprimés en avril TDF / FTC a été fourni comme co-formulé Truvada Gilead La taille de l’échantillon ciblé pour l’étude était les mères recevant un traitement d’étude et les nourrissons exposés Les femmes étaient randomisées entre et semaines de gestation, et devaient commencer le traitement intrapartum pour initier le traitement de l’étude, par exemple, la livraison hors site a été remplacée histologique. Les évaluations primaires ont été achevées à semaines après la fin du traitement randomisé, soit semaines et après le DNPp pour les bras et les semaines, et pour les bras du jour. Le protocole exigeait la déclaration de tous les signes, symptômes et valeurs de laboratoire de grade ou plus élevé après le début du traitement. Tout signe ou symptôme ayant entraîné un changement de traitement L’étude a été approuvée par les sites et les comités d’examen institutionnels des partenaires américains affiliés Un consentement écrit a été obtenu des participants Un comité de surveillance des données et de la sécurité a régulièrement examiné les données de sécurité et d’efficacité. Les promoteurs pharmaceutiques Abbott, Boehringer Ingelheim, Gilead et GlaxoSmithKline étaient membres de l’équipe d’étude et ont fourni des médicaments pour l’étude, mais n’ont participé à aucune analyse de données. Les taux d’ARN du VIH plasmatique ont été réalisés au AIDS Clinical Trials Group ACTG Laboratoires certifiés utilisant le test PCR Amplicor Monitor en temps réel de la réaction en chaîne de la le test Abbott RealTime HIV

Test de résistance au VIH et sous-typage

Les tests de résistance ont été réalisés en utilisant la version du système de génotypage du VIH ViroSeq approuvée par la Food and Drug Administration, Celera Diagnostics, Alameda, Californie et réalisée par lots. Des tests de résistance ont été réalisés dans les laboratoires certifiés ACTG Chennai, Inde; Johannesburg, Afrique du Sud; Pittsburgh, Pennsylvanie Des échantillons qui n’ont pas pu être amplifiés ou correctement séquencés en utilisant des amorces ViroSeq standard ont été testés en utilisant les autres amorces de RT-PCR et / ou de séquençage de Celera désignées par A, A, B, C, F, G et H Tous les produits de séquençage ont été résolus sur un analyseur génétique ABI Applied Biosystems, Foster City, Californie et les données ont été analysées en utilisant la version ViroSeq ou le logiciel de version Sequencer. avec l’ARN-VIH ≥ copies / ml au départ et semaines après l’achèvement du traitement à l’étude a été réalisée dans un seul laboratoire Pittsburgh en utilisant les méthodes décrites précédemment et effectuées par lots Les mutants suivants ont été recherchés: KN soit ATT ou AAC, YC, et MV ou I La limite de détection de l’ASP était de% pour KN, de% pour YC, de% pour MV, et de% pour MIThe critère principal de l’étude était l’émergence de nouveaux mutants de résistance à la NVP détectés par Génotypage standard de la population Les principaux paramètres secondaires étaient l’émergence de nouvelles mutations NRTI et de résistance aux inhibiteurs de protéase ainsi que de nouvelles mutations de résistance NVP et TC / FTC déterminées par ASP. Les critères primaires et secondaires par génotypage standard ont été évalués et quelques semaines après l’achèvement du traitement randomisé. Les mutations de résistance à la NVP et TC / FTC par ASP ont été évaluées quelques semaines après l’achèvement du traitement randomisé. La définition des mutations pharmacorésistantes incluant des considérations de différents clades a été établie avant la première analyse intermédiaire selon la littérature disponible à ce moment. Tableau Le terme « nouvelle mutation » désigne une mutation détectée après sdNVP qui n’a pas été détectée avant sdNVP Quand aucune donnée de résistance n’était disponible avant sdNVP, toute mutation de résistance aux médicaments détectée était considérée comme une nouvelle mutation Tous les mélanges de type sauvage / mutant étaient notés comme résistant

L’analyse des données

Les tests Cochran-Mantel-Haenszel ont été utilisés pour tester les différences entre les durées de traitement et les jours stratifiés par traitement ARV et la réception effective de ZDV prénatale, parmi les schémas ARV stratifiés par durée de traitement et la réception effective de ZDV prénatale, et Les femmes exclues ont été analysées en fonction de la réception réelle de la ZDV prénatale. Les intervalles de confiance exacts pour la proportion ont été calculés sur la base de la distribution binomiale L’adhésion autodéclarée a été résumée comme la proportion de femmes ayant déclaré n’avoir manqué aucune dose le jour précédant la visite d’étude le jour et les jours précédant la visite d’étude à des semaines, et des semaines et pour les femmes assignées au jour. durée seulement Tous les tests statistiques ont été effectués au niveau de signification% sans ajustement pour les tests multiples S Version AS, version StatXact

RÉSULTATS

La première femme a été randomisée en janvier et l’étude a été classée en janvier. Un total de femmes ont été randomisées. Soixante-deux% des femmes ont accouché mais n’ont pas reçu de traitement ou ont quitté l’étude avant l’accouchement. traitement, dont% avaient des données de point de terminaison primaire disponibles

Vue de la figure grandDownload slideFlogramme de la participation à l’étudeFigure View largeDownload slideFliche de la participation à l’étudeTableau montre les caractéristiques de base des participants Le nombre médian de CD de dépistage était de cellules / mm; Le taux médian d’ARN du VIH était de 1/25 copies / mL copies / mL Au départ, avant l’administration du vaccin sdNVP,% des femmes avaient un ARN du VIH ≤ copies / mL. Deux cent soixante-sept% des femmes ont déclaré avoir reçu du ZDV pendant une grossesse. – des sous-types étaient disponibles pour les participants ayant une virémie suffisante pour avoir subi un test de résistance au VIH. La majorité d’entre eux présentaient un virus du clade C%, n =; autres sous-types inclus A%, n =, A n =, B%, n = et D%, n = Deux femmes présentaient un sous-type recombinant complexe et ne pouvaient pas être classées Trente-neuf femmes avaient des sous-types manquants

Tableau Caractéristiques de base de la mère par étude Durée du traitement Caractéristique Total N = -Day Arm n = -Day Arm n = Âge à la dose sdNVP, y% médian,%,,, âge gestationnel à sdNVP dosage, wk Médian%,%,, Race / ethnie Asiatique autre qu’Indienne%%% Africain noir%%% Noir d’origine africaine%% Indien Indigène indien%%% VIH-ARN, copies de journal / ml Médiane%,%,,, moyenne SD VIH-ARN, copies / mL ≤%%% -%%% -%%% -%%% ≥%%% Nombre de CD de dépistage manquant, cellules / mm Médiane%,%,,, -%%% -%%% ≥%%% Réel Exposition au ZDV pendant la grossesse Oui%%% Non%%% Sous-type du VIH A%%% A%%% B%%% C%%% D%%% Complexe recombinant%%% Non classé%%% Inconnu Caractéristique Total N = -Day Arm n = -Day Arm n = Âge à la dose de sdNVP, y Median%,%,,, Âge gestationnel à la dose de sdNVP, wk Médian%,%,,, Race / ethnicité Asiatique autre qu’Indienne%%% Noire Africaine %%% Noir d’origine africaine%% Indien Indien de l’Inde%%% VIH-ARN, copies de journal / ml Médiane%,%,,, moyenne SD VIH-ARN, copies / mL ≤%%% -%%% – %%% -%%% ≥%%% Nombre de CD de dépistage manquant, cellules / mm Médiane%,%,,, -%%% -%%% ≥%%% Exposition réelle de ZDV pendant la grossesse Oui%%% Non%% % Sous-type de VIH A%%% A%%% B%%% C%%% D%%% Complexe recombinant%%% Non classifié%%% Inconnu Abréviations: VIH-, virus de l’immunodéficience humaine de type; sdNVP, une dose unique de névirapine; ZDV, zidovudineView LargeLa proportion de femmes ayant un ARN du VIH ≤ copies / mL était similaire pour les deux durées des semaines après la fin du traitement% à la semaine pour le jour vs% à la semaine pour les bras du jour et aux semaines après la fin du traitement% à la semaine pour le jour vs% à la semaine pour les bras de la journée Lorsqu’ils ont été regroupés sur les bras de la journée, plus de femmes recevant TDF / FTC ou ZDV / TC ont eu ARNs du VIH ≤ copies / mL ceux recevant LPV / r% vs% vs%, P & lt; Cependant, les proportions de femmes ayant un ARN du VIH ≤ copies / ml plusieurs semaines après le traitement étaient similaires pour les stratégies ARV% vs% vs%

Analyse du génotype de la population

Dix pour cent des femmes ont été exclues des analyses en raison du manque de données sur les critères d’évaluation primaires; les spécimens manquent pour les femmes dans le bras TDF / FTC et dans le bras LPV / jour; chaque jour dans le bras ZDV / TC et le bras TDF / FTC du jour, et les échecs du test sont survenus chez les femmes dans les bras TDF / FTC jour et jour aux deux semaines du critère principal. % des femmes avaient au moins une nouvelle mutation résistante à la NVP: dans le jour, le groupe LPV / r développé KN; dans la journée, le bras LPV / r a développé à la fois KN et YC; dans le jour LPV / r bras développé KN et YC; dans la journée ZDV / TC bras développé à la fois KN et GA; et dans le bras jour LPV / r développé Table VI Cela correspond à% de femmes avec de nouvelles mutations NVP-résistantes pour les bras-jour et% pour-jour Des femmes développant la résistance NVP, reçu ZDV / TC, et reçu LPV / r Aucune des femmes des groupes TDF / FTC n’a développé de nouvelles mutations résistantes à la NVP Trois des femmes présentant de nouvelles mutations résistantes à la NVP avaient une exposition prénatale au ZDV et aucune exposition au ZDV n’a été signalée.

Table Poststudy Traitement Névirapine et Nucleoside Reverse Transcriptase Résistance Mutations Détectées Par Des Mutations De Génotypage Sur La Population En général n = -Jour, ZDV / TC n = -Jour, ZDV / TC n = -Jour, TDF / FTC n = -Jour, TDF / FTC n = -Day, LPV / rn = -Jour, LPV / rn = Nouvelles mutations résistantes à la NVP détectées Aucune%%%%%%% détectée%%%%%%% KN KN, YC KN, YC KN, GA VI Nouveau Mutations résistantes aux NRTI détectées Aucune%%%%%%% détectée%%%%%%% ML ML, KR KR MI Mutations Dans l’ensemble n = -Jour, ZDV / TC n = -Jour, ZDV / TC n = -Jour, TDF / FTC n = -Day, TDF / FTC n = -Day, LPV / rn = -Day, LPV / rn = Nouvelles mutations résistantes à la NVP détectées Aucune%%%%%%% détectée%%%%%%% KN KN, YC KN, YC KN, GA VI nouvelles mutations NRTI résistantes détectées None%%%%%%%%%% Détecté%%%% ML ML, KR KR MI Abréviations: TC, lamivudine; FTC, emtricitabine; LPV / r, lopinavir / ritonavir; NRTI, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; NVP, névirapine; TDF, ténofovir; ZDV, zidovudineView LargeNon différence significative dans la proportion de femmes avec de nouvelles mutations NVP-résistantes a été détectée entre durées% vs%, P =, parmi les régimes ARV% vs% vs%, P =, ou entre les femmes avec et sans utilisation prénatale ZDV % vs%, P = basé sur le génotypage de la population standard Les IC% d’intervalles de confiance exacts pour la proportion de femmes présentant de nouvelles mutations de résistance à la NVP étaient de% -% pour les bras de jour et% -% pour les bras de jour; % -% pour ZDV / TC,% -% pour TDF / FTC et% -% pour LPV / r; % -% pour les femmes ayant une utilisation prénatale du ZDV, et% -% pour les femmes sans utilisation anténatale de ZDV. Quarante% des femmes présentaient au moins une nouvelle mutation de résistance aux INTI détectée par le génotype de la population: femme du groupe ZDV / TC dans le jour TDF / FTC bras avait ML et KR, dans le jour LPV / r bras avait KR, et dans le jour TDF / FTC bras avait MI Tableau Toutes les femmes avec des mutations ML et / ou KR reçu anténatal ZDV Cela correspond à pour le jour et pour le jour; pour ZDV / TC, pour TDF / FTC et pour LPV / r; Aucune différence significative dans la proportion de femmes présentant de nouvelles mutations de résistance aux INTI n’a été détectée entre les durées de traitement% [% exact CI,% -%] vs% [% IC,% -%], parmi les schémas ARV% [% IC,% -%] vs% [% IC,% -%] vs% [% CI,% -%], ou entre femmes avec et sans utilisation prénatale de ZDV% [% CI ,% -%] vs% [% IC,% -%], tout P ≥ Aucune nouvelle mutation de l’inhibiteur de la protéase détectée par le génotype de la population au critère principal des semaines dans les bras de la journée

PCR spécifique aux allèles

Cent cinquante femmes répondaient aux critères du test ASP exigeant des copies du VIH ≥ ARN / mL dans les bras du jour par rapport aux bras du jour; les femmes ont reçu ZDV / TC, ont reçu TDF / FTC, et ont reçu LPV / r; les femmes ont reçu un ZDV prénatale, et dont% et% avaient des résultats disponibles à la base et des semaines après le traitement pour KN et YC, respectivement ASP testant les mutations KN identifiées dans% échantillons de base avant les mutations sdNVP et YC dans% échantillon de référence significativement plus souvent avec les bras des jours comparés aux bras des jours [%] vs [%], P =, Tableau Parmi les femmes qui ont développé de nouvelles mutations KN, dans les bras-jour ont des fréquences mutantes ≥% de la population virale du sujet La mutation YC a été identifiée chez% des femmes avec une fréquence ≥% de la population virale Il n’y avait pas de différence significative dans les nouvelles mutations YC entre les bras jour et jour De nouvelles mutations NVP ont été retrouvées quelques semaines après l’achèvement du traitement en% de femmes dans les bras de la journée et% de femmes dans les bras de la journée P =, le plus souvent la mutation KN /,% Quatre femmes avaient de nouvelles fréquences mutantes de résistance aux NVG &% de leurs populations virales au post-traitement NT; tous avaient reçu des schémas thérapeutiques journaliers La fréquence médiane de mutation était plus élevée pour YC à% que pour KN à%

TABLE POSTUDY Traitement Mutations de Résistance KN et YC Détectées par Mutation de Réaction en Chaîne Polymérase Allèle-Spécifique Total n = -Day Arm n = -Day Arm n = P Valeur Nouvelle fréquence de mutation KN% Non Aucune nouvelle mutation%%% Nouvelle mutation%%% & lt ;% ≥% Nouvelle fréquence de mutation YC% Non Aucune nouvelle mutation%%% Nouvelle mutation%%% & lt;% ≥% Toute nouvelle mutation% Non Non%%% Oui%%% Mutation Total n = -Journée Armée n = -Jour Bras n = P Valeur Nouvelle fréquence de mutation KN% Non Aucune nouvelle mutation%%% Nouvelle mutation%%% & lt;% ≥% Nouvelle fréquence de mutation YC% Non Aucune nouvelle mutation%%% Nouvelle mutation%%% & lt;% ≥% Nouvelle mutation% Non Non%%% Oui%%% View Large

Tableau Potentiels de résistance aux mutations MV / I détectés par la polymérase spécifique à l’allèle Mutation totale n = ZDV / TC n = TDF / FTC n = LPV / rn = P Valeur Nouvelle fréquence de mutation MV% Non Aucune nouvelle mutation%%%% Nouveau mutation%%%% & lt;% Nouvelle fréquence de mutation MI% Non Aucune nouvelle mutation%%%% Nouvelle mutation%%%% & lt;% Toute nouvelle mutation M% Non Non Nouvelle mutation%%%% Nouvelle mutation%%%% & lt ;% Mutation Total n = ZDV / TC n = TDF / FTC n = LPV / rn = P Valeur Nouvelle fréquence de mutation MV% Non Aucune nouvelle mutation%%%% Nouvelle mutation%%%% & lt;% Nouvelle fréquence de mutation MI% Non Pas de nouvelle mutation%%%% Nouvelle mutation%%%% & lt;% Toute nouvelle M mutati sur% Non Aucune nouvelle mutation%%%% Nouvelle mutation%%%% & lt;% Abréviations: TC, lamivudine; FTC, emtricitabine; LPV / r, lopinavir / ritonavir; TDF, ténofovir; ZDV, zidovudineView LargeNon différence significative dans les nouvelles mutations de résistance NVP a été détectée parmi les régimes ARV ni associée à l’utilisation prénatale ZDV Contrairement aux autres bras, aucune femme qui a reçu des jours de TDF / FTC développé de nouvelles mutations NVP-résistance par génotypage standard ou ASPIC

Sécurité et adhérence

Tous les schémas thérapeutiques ont été bien tolérés et il n’y avait pas de différence entre les schémas thérapeutiques et les durées de traitement en ce qui concerne les anomalies de laboratoire. Comparativement aux schémas thérapeutiques, une adhérence complète à la TDF / FTC était significativement plus élevée que le ZDV / TC et LPV / r % vs% vs%, P = Les femmes ayant une utilisation prénatale de ZDV ont rapporté une observance significativement plus faible que les femmes sans utilisation prénatale de ZDV à la visite de la semaine% vs%, P & lt;

DISCUSSION

Dans cette étude, très peu de femmes ont développé une résistance à la NVP telle qu’évaluée par le génotypage standard de la population et des semaines après la fin de l’utilisation à court terme des ARV, commencée simultanément avec l’administration de sdNVP pour la prévention de la transmission mère-enfant. Les femmes développant une résistance étaient faibles à la fois pour le bras et le jour.% et% Le test ASP plus sensible a montré que le régime de jour était significativement meilleur pour prévenir l’émergence de mutations de résistance NVP% vs%, P = En outre, ou Fréquences de mutants YC ≥% de la population totale étaient dans les bras de la journée L’émergence de la résistance aux INTI était rare, comme le démontrent à la fois le génotype standard de la population et le% ASP, et n’était pas plus commun. suggèrent qu’un régime d’un jour supprimera de manière optimale l’émergence de la résistance à la NVP après la NVPP sans augmenter l’émergence de la résistance TC / FTC. Une faible occurrence de la lso a récemment rapporté des jours de triple thérapie ou des jours de double thérapie après le SdNVP chez les femmes thaïlandaises dans l’essai IMPAACT P L’OCTANE / ACTG Une étude a révélé que la persistance de mutants NVP-résistants à des fréquences>% du virus La population affecte négativement la réponse à la thérapie antirétrovirale initiale basée sur la NVP ART OCTANE a été conçu pour comparer l’efficacité d’un régime à base d’inhibiteur de protéase à un régime à base de NVP chez des femmes précédemment exposées à sdNVP & gt; mois plus tôt Les femmes étaient significativement plus susceptibles de souffrir d’un échec virologique ou de décès après le début du traitement antirétroviral contenant la NVP par rapport au test antirétroviral sous ASP / LP ont révélé que l’échec virologique ou la mort chez les femmes recevant la TARV étaient significativement associés. Avec des mutations de résistance KN ou YC aux fréquences de la population virale & gt;% dans les échantillons pré-ART Dans l’étude actuelle, seulement% des femmes avaient>% mutants résistants à la NVP détectés après l’achèvement des schémas thérapeutiques. fréquences et si elles affecteraient la réponse au traitement antirétroviral basé sur les INNTI quand il est initié Néanmoins, notre étude a été conçue pour identifier des stratégies bien tolérées, abordables et efficaces pour maintenir les options futures de TARV pour les femmes qui reçoivent le VPHPN. Il a été clairement démontré que les régimes de jour empêchaient l’émergence de mutants résistants à la NVP à basse fréquence, bien que la signification clinique à long terme de cet effet soit incertaine. Cette étude a été menée avec succès dans des sites à ressources limitées, dans différents contextes de soins avec différents niveaux de soins prénatals et chez des participants inscrits infectés par de multiples sous-types. La complétude des données sur la résistance maternelle au VIH pour Le critère d’évaluation principal était excellent.% Les patients étaient autorisés à subir une ZDV prénatale selon les normes de soins locales et étaient randomisés indépendamment de l’ARN VIH à l’entrée. Toutes les stratégies de traitement ARV étaient bien tolérées. les femmes recevant un TDF / FTC une fois par jour ne recevaient aucune réponse biquotidienne de ZDV / TC ou LPV / r La NVP n’a pas été détectée chez les femmes ayant reçu un TDF / FTC pendant des jours par génotypage de population standard ou une étude ASPThis. Organisation mondiale de la Santé Les directives de l’OMS recommandent le vaccin sdNVP dans la norme minimale de soins pour les femmes infectées par le VIH. En mai, les femmes dans les pays recevaient encore le vaccin sdNVP pour la pMTCT. Nos résultats devraient aider à éclairer les approches de la PTME pour les femmes infectées par le VIH. qui pourrait ne pas avoir accès à un TAR post-partum prolongé recommandé dans l’OMS Option B Dans ces circonstances, une stratégie ARV d’une journée devrait être fortement envisagée pour préserver les options de traitement futures.

Remarques

Remerciements Nous remercions les femmes qui ont participé à l’étude et les membres suivants de l’équipe d’étude A AIDS Clinical Trials: David Haas, Elaine Ferguson, Scharla Estep, William Kabat, Michael Klebert et Robert T Schooley. les efforts assidus des enquêteurs du site et du personnel des sites d’étude en Afrique, en Haïti et en Inde: Dr Hilda Kizito et Phyllis Rubondo Mwesigwa, Centre de recherche clinique conjoint, Kampala, Ouganda AI; Dr Newton Kumwenda et Stacey Hurst, Collège de médecine JSH CRS à l’hôpital central Queen Elizabeth, Blantyre, Malawi AI; Dr Poongulali Selvamuthu et Mme Jabin Sharma, Centre médical YRG CARE, VHS Chennai CRS, Chennai, Inde AI; Dr Jean William Pape et Dr Patrice Severe, Centre Les Centres GHESKIO CRS, Port-au-Prince, Haïti AI; Les enquêteurs et le personnel du CRS de Durban, CRS Durban pour adultes, Durban, Afrique du Sud AI-; Dr Francesca Conradie et Pauline Vunandlala, WITS HIV CRS, Johannesburg, Afrique du Sud AI, AI; Dr Olola Oneko et Julitha Kimbi, Centre médical chrétien Kilimanjaro, Moshi, Tanzanie AI; Les laboratoires d’Abbott, Boehringer Ingelheim, Gilead Sciences et GlaxoSmithKlineFinancial ont apporté leur soutien à l’étude. Le groupe a été soutenu par le AIDS Clinical Trials Group, financé par l’Institut national américain des allergies et des maladies infectieuses. Maladies, National Institutes of Health Subvention de leadership du réseau ACTG UAI-; Centre de statistiques et d’analyse de données ACTG subvention UAI-; l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses Université de Pittsburgh unité d’essais cliniques subvention U AI-; JWM est consultant auprès de Gilead Sciences et RFS Pharmaceuticals et détient des options sur actions dans RFS Pharmaceuticals MDH est membre du comité de surveillance des données payées de Boehringer Ingelheim. , Medicines Development, Pfizer et Tibotec Tous les autres auteurs ne signalent aucun conflit potentiel Tous les auteurs ont soumis le formulaire ICMJE pour la divulgation des conflits d’intérêts potentiels Conflits que les éditeurs considèrent pertinents pour le contenu du manuscrit ont été divulgués

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